REGARD
Rebif® (IFN-ß 1a 44 microg s.c.) vs COPAXONE®(glatirameracetat) vid skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). [27]
Resultat från direkt jämförande studie mellan IFN-ß 1a 44 mg s.c 3 ggr/vecka och COPAXONE 20 mg dagligen, vid behandling av 764 RRMS patienter under 96 veckor.
Studien visade ingen signifikant skillnad mellan COPAXONE och IFN-B 1a s.c. avseende tid till skov.
Syfte
Att jämföra effekten av IFN-B 1a s.c med COPAXONE hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) genom att mäta kliniska parametrar i 96 veckor.
Studiedesign
Studien genomfördes vid 81 centra i 14 länder
- Randomiserad, prövarblind, kontrollerad studie under 96 veckor
- Patienterna som inkluderades i studien var diagnostiserade med RRMS med ≥1 skov de senaste 12 månaderna och EDSS ≤5,5
Primär mätvariabel
Tid till första skov under 96 veckors behandling, analyserat med Cox proportional hazard modell.
Säkerhet
- Biverkningar monitorerades och labtester togs vid screening, baseline och vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96Mätning av neutraliserande antikroppar (NAbs): provtagning för NAbs gjordes dag 1 samt vid vecka 24, 48, 72 och 96.
- Eventuella NAbs mättes med den s.k. CPE-metoden (cytopathic effect assay)
Resultat
• Ingen skillnad sågs i tid till första skov
”There were no significant differences between the two groups in the proportion of patients who had no relapse over 96 weeks”
- Inga oväntade biverkningar upptäcktes utöver de redan kända för respektive preparat
- 26% av patienterna behandlade med IFN-b 1a s.c. hade vid två efterföljande mättillfällen förhöjda titrar av neutraliserande antikroppar.
- Hjärnatrofi var signifikant (p=0,018) mindre förekommande i COPAXONE-gruppen än i IFN-b 1a s.c
